“说起来简单，过程很艰辛！”谈及仿制药质量和疗效一致性评价经历，东北制药制剂工艺部门负责人苏畅告诉记者，仅一个药品申报一致性评价的资料，就能有4、5万张A4纸，更记不清前期申报时熬过多少没黑没白的日子。 2016年，国家办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，全面拉开了仿制药“质量革命”的大幕。

东北制药也不断加大研发投入，争分夺秒加强技术攻关，尤其是2018年混改加入辽宁方大集团以来，更是加快仿制药一致性评价步伐。目前，该公司已提交17个品规的仿制药一致性评价申报资料，其中对乙酰氨基酚片和维生素B6片已经通过一致性评价审评。

加大研发投入 加强技术攻关

仿制药是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。相较于原研药品，仿制药的价格更便宜，对减轻公众用药负担、节约医疗费用具有重要意义。

为进一步提升仿制药质量，造福百姓，国家药品安全“十二五”“十三五”规划提出了开展仿制药一致性评价的工作任务，《国 务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国 务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》更是进一步部署相关工作，并明确了具体要求，至此，国内各大制药企业开启了规模宏大的仿制药一致性评价进程。

仿制药一致性评价，要求仿制药的质量与疗效达到与原研药一致的水平，开展仿制药一致性评价是仿制药与原研药之间的一场PK，这种PK需要制药企业付出大量的资金，克服很多的困难。据了解，完成一个仿制药产品的一致性评价，花费少则400万元，多则1000多万元。

为了让企业生产的仿制药在内在质量、安全有效等方面与原研药相同，让百姓用上更管用有效、放心安心、价格实惠的国产仿制药， 2016年东北制药顶住企业经营压力，着手开展仿制药一致性评价工作。

“没经验，万事开头难。”据东北制药相关负责人介绍，仿制药一致性评价开展初期，因受资金、技术等因素限制，进展缓慢。

2018年东北制药借助混改“东风”，引入资金雄厚的辽宁方大集团作为战略投资者，当年即加大研发投入，争分夺秒加强技术攻关，仿制药一致性评价工作开始“提速”。

目前，东北制药用心筛选出麻精药、抗艾、心脑血管、消化系统、维生素、抗生素等重点领域第一批老百姓需求的基础用药34个产品（共计43个品规），正按计划开展一致性评价工作。截至今年8月31日，已提交完成17个品规的仿制药一致性评价申报资料，包括替硝唑片、维生素C片、盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片（10mg）、维生素B6片、齐多夫定片、吡拉西坦片（0.4g）、盐酸吗啡片（30mg）、磷霉素氨丁三醇散、对乙酰氨基酚片、左卡尼汀注射液等。其中，对乙酰氨基酚片和维生素B6片两个产品已经通过一致性评价，这也为该公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验，增强了信心。

“要做到和原研药质量疗效一致”

我国是仿制药大国，仿制药占据国内医药市场九成份额，开展仿制药质量和疗效一致性评价，事关百姓的用药安全，更事关医药行业的长远发展。

随着仿制药一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化，那些无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入。作为带量采购的“入门券”，仿制药一致性评价也加快了国内医药产业的优胜劣汰。

东北制药根据国家导向，积极、全力选择适宜产品，加速开展仿制药一致性评价工作，并提出“创新药引领，仿制药跟进”的双创新战略。据该公司相关负责人介绍，开展仿制药一致性评价是提高产品竞争力的重要机遇，同时也借此契机全面优化企业产品处方、工艺，培养、打造出色的科研团队，推动企业加快向研发型、创新型药企转型升级，从而带动企业全面发展。

东北制药相关负责人表示，“国家推进仿制药一致性评价，是利国利民的重大举措。东北制药将积极履行企业社会责任，大幅提高仿制药质量，把仿制药做到和原研药质量疗效一致”。

东北制药实施混改以来，新体制新机制为企业发展全面“松绑”，员工积极性、主动性被全面调动，企业发展活力被充分激发。当下，公司不断加大研发投入，研发创新能力也在不断提升，仿制药一致性评价工作得以加速推进。未来，东北制药将把仿制药做到和原研药质量疗效一致，生产更优质、价格更实惠的国产仿制药，为中国医药健康事业作出新的更大的贡献。（东药）